Verzögerung der Anakinra-Studie durch Ethikkommission

Der Beginn der Anakinra-Studie in unserer ALS-Ambulanz wird nach einer Tagung des zuständigen Ausschusses am Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin verschoben. Die Kommission fordert eine Modifikation des Studienprotokolls unter Einbeziehung invasiver Diagnostikmaßnahmen. Ein Mitglied des Ausschusses forderte eine Messung des Botenstoffes Interleukin 1(IL-1) jedes Patienten im Nervenwasser (Liquor) durch eine Lumbalpunktion. Ärztlicherseits ist dieser Vorschlag abzulehnen, da die Konzentration von IL-1 im Liquor für die Zielstellung der Studie nicht maßgeblich ist und ein invasives Verfahren zur Datenerhebung nicht gerechtfertigt erscheint. In der Sitzung der Ethikkommission konnte diese kontroverse Frage nicht geklärt werden. Die offenen Fragen werden nunmehr in einer formalen und schriftlichen Korrespondenz zwischen den Prüfärzten der Charité (Prof. Dr. Thomas Meyer, Prof. Dr. Christoph Münch) und den Vertretern der Ethikkommission des Landes Berlin behandelt. Die Prüfärzte streben in jedem Fall eine sachliche Klärung der offenen Fragen an, so dass die Studie – wenn auch verspätet – begonnen werden kann. Positiv zu werten ist, dass die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem Studienprotokoll und der wissenschaftlichen Hypothese ohne jegliche Änderungsvorschläge zugestimmt hat.