Therapiestudie gegen unerwünschten Gewichtsverlust (OLN-ALS01)

Der unerwünschte Gewichtsverlust bei der ALS ist mit einer ungünstigen Prognose verbunden, so dass die medizinische Notwendigkeit für eine effektive Therapie der Gewichtsabnahme besteht. Bereits seit 2007 wurde eine Therapiestudie mit dem Medikament Olanzapin vorbereitet, das ein modernes und gutverträgliches Medikament psychiatrischer Erkrankungen darstellt und mit einer Gewichtszunahme assoziiert ist. Die Olanzapin-Nebenwirkung der Gewichtszunahme ist bei der ALS erwünscht und soll gezielt zur Behandlung der Gewichtsabnahme eingesetzt werden. In einer klinischen Prüfung (Studie OLN-ALS01) soll die klinische Effektivität und Sicherheit des Medikamentes bei der ALS untersucht werden. Die Studie OLN-ALS01 wurde durch die Ethikkommission des Landes Berlin positiv begutachtet. Der Studienbeginn war ursprünglich noch im Jahr 2007 geplant, jedoch aufgrund der fehlenden Verfügbarkeit eines geeigneten Placebopräparates mit einer Eignung für eine ALS-bedingte Schluckstörung zunächst nicht realisierbar. In der Zwischenzeit wurden mehrere Komplexe pharmazeutischer Fragestellungen gelöst, so dass die Studie im August 2008 der Bundesoberbehörde, dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), vorgelegt wurde. In der derzeitigen Planung gehen wir nunmehr von einem Beginn der Studie Ende 2008 aus.