Risiko-Nutzen-Analyse der Pilotstudie mit Thalidomid THL-ALS01

Aufgrund von zwei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit Todesfolge wurde die Thalidomid-Pilotstudie am 30.07.2006 abgebrochen. Damit wurde die Thalidomid-Behandlung aller Studienteilnehmer ausgesetzt. Nach Einschätzung externer Gutachter ist eine Risiko-Nutzen-Analyse der Thalidomid-Pilotstudie angezeigt, um einen endgültigen Abbruch der Pilotstudie zu entscheiden. Damit soll die Möglichkeit gegeben sein, im Fall positiver Effekte von Thalidomid auf Einzelsymptome der ALS eine weitere Untersuchung des Medikamentes zu gestatten. Der derzeitige formale Status der klinischen Prüfung ist eine Unterbrechung der Studie. Erst bei fehlenden Hinweisen auf eine Wirksamkeit der untersuchten Endpunkte wird ein endgültiger Abbruch der klinischen Prüfung festgelegt.