Neue Erkenntnisse zur Nutzen-Risiko-Analyse der Pilotstudie mit Thalidomid an der Charité (THL-ALS-01)

Die systematische Auswertung der Thalidomid-Studie bei ALS-Patienten hat eine negative Beeinflussung der Herzfrequenz durch die Prüfsubstanz gezeigt. Thalidomid führte im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer statistisch-signifikanten Verminderung der Herzfrequenz. Wenige Wochen nach Beginn der Medikamenteneinnahme kam es zu einer mittleren Reduktion der Herzfrequenz um 14/Minute. Aufgrund dieser Medikamenteneffekte ist der ursächliche Zusammenhang von zwei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit Todesfolge im wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Prüfmedikament zu sehen. Aufgrund dieser Ergebnisse ist die Behandlung von ALS-Patienten mit Thalidomid in der verwendeten Dosis von 400 mg als unsicher einzuschätzen und ein formaler Abbruch der Studie veranlasst worden. Mit den Ergebnissen der Risiko-Nutzen-Analyse ist von einer selbständigen und unkontrollierten Einnahme von Thalidomid bei der ALS dringend abzuraten. Die Ergebnisse der Thalidomid-Pilotstudie werden dem Arzneimittelherstellen, der Ethikkommission des Landes Berlin sowie dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gesondert mitgeteilt. Weiterhin ist eine wissenschaftliche Publikation in der internationalen Fachpresse im Jahr 2007 in Vorbereitung.