Ergänzende Informationen zu Thalidomid-Studie bei der ALS

Die Pilotstudie mit Thalidomid bei der ALS an unserem Prüfzentrum wurde aufgrund von zwei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) unterbrochen. Ein männlicher Patient ist mit unbekannter Todesursache während der Nachtruhe verstorben, während bei einer zweiten Patientin der klinische Verdacht auf eine Lungenarterienembolie (LAE) mit Todesfolge vermutet wurde. Nach Abschluss einer Obduktion der Patientin mit LAE ist festzustellen, dass sich der klinische Verdacht auf eine LAE im Obduktionsbefund nicht sichern ließ. Damit ist auch im zweiten SAE die Ursache des Todes nicht festzustellen. Im Fall des zweiten SAE erfolgte das Todesereignis erst 5 Tage nach Absetzen von Thalidomid, nachdem sich die Patientin zunächst klinisch stabilisiert hatte und intensivmedizinische Maßnahmen bereits beendet werden konnten. Die Ursache der erneuten Verschlechterung des Gesundheitszustandes und des Auftretens einer Atemfunktionsstörung mit Todesfolge sind unbekannt. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Thalidomid ist aufgrund des zeitlichen Ablaufes unwahrscheinlich. Da das SAE ursächlich nicht einzuordnen ist, kann ein möglicher Zusammenhang zu Thalidomid nicht sicher ausgeschlossen werden, so dass Thalidomid dennoch als potentielle Ursache zu betrachten ist.