Dexpramipexol-Nachfolgestudie auf 2012 verschoben

Das amerikanische Arzneimittelunternehmen Biogen führt derzeit eine globale Studie zur Wirksamkeit von Dexpramipexol bei der ALS durch (EMPOWER-Studie). Die Rekrutierung von ALS- Patienten wurde an allen internationalen Studienzentren, einschließlich der Charité bereits abgeschlossen. Das Unternehmen Biogen hatte eine Nachfolgestudie bereits für Oktober 2011 angekündigt (unsere Nachrichten vom September 2011). In einer aktuellen Stellungnahme von Biogen wird der Beginn der Nachfolgestudie auf Frühjahr 2012 verschoben. Hintergrund der zeitlichen Veränderung ist ein verändertes Studiendesign, sodass die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) formale Vorgaben gefordert hat, die in einem kürzeren Zeitraum nicht zu erreichen sind. In der Nachfolgestudie soll nunmehr eine erhöhte Dosierung von Dexpramipexol (600 mg statt 300 mg/ Tag) untersucht werden. Die Teilnahmebedingungen für die Dexpramipexol-Nachfolgestudie werden voraussichtlich unverändert bleiben (maximale Erkrankungsdauer seit Beginn von Schwächen oder einer Sprechstörung bis zur Studienteilnahme 24 Monate; Vitalkapazität mindestens 70%). Eine Studiendurchführung ist wahrscheinlich wieder an unserer ALS-Ambulanz in Berlin sowie den Spezialambulanzen in Bochum, Jena, Hannover und Ulm geplant.